天津市托福醫用原子能科技有限公司關(guān)于未按照規定進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗案

天津市藥品監督管理局

行政處罰決定書(shū)

津藥監（三辦）罰〔2019〕10號

當事人：天津市托福醫用原子能科技有限公司

主體資格證照名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)執照

統一社會(huì )信用代碼（注冊號）：91120104746687726T

住所（住址）：天津市南開(kāi)區白堤路246號三樓（科技園）

法定代表人（負責人、經(jīng)營(yíng)者）：于維陸

身份證（其他有效證件）號碼： 120103194510202113

聯(lián)系電話(huà)：13702179598 其他聯(lián)系方式：022-58898076

聯(lián)系地址：天津市河西區平山道德才里25-201

2019年11月26日，我局組織對天津市托福醫用原子能科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，該公司已于2019年5月10日因潔凈區改造及質(zhì)量管理體系缺陷申請停產(chǎn)。飛行檢查組發(fā)現該企業(yè)存在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》嚴重缺陷12條、一般缺陷3條，其中涉及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及無(wú)菌檢驗方法等方面。

2019年11月28日，執法人員對當事人進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，發(fā)現當事人生產(chǎn)的醫療器械輻照生物敷料的說(shuō)明書(shū)存在缺少技術(shù)要求編號、產(chǎn)品主要結構或者成份、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期等項目，且“用途”項后寫(xiě)有“（燒傷、創(chuàng )傷、整形專(zhuān)用敷料）”等問(wèn)題；產(chǎn)品檢驗報告結果填寫(xiě)為無(wú)菌狀態(tài)標記為“+”，且檢驗員未按照2015版藥典的無(wú)菌檢查法進(jìn)行檢驗。

天津市托福原子能科技有限公司自2017年以來(lái)共計生產(chǎn)了3064.3鼓輻照生物敷料，銷(xiāo)售了2283鼓，銷(xiāo)售金額199990元。當事人生產(chǎn)的輻照生物敷料的說(shuō)明書(shū)存在缺少技術(shù)要求編號、產(chǎn)品主要結構或者成份、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期等項目，且“用途”項后寫(xiě)有“（燒傷、創(chuàng )傷、整形專(zhuān)用敷料）”的問(wèn)題，與經(jīng)注冊、備案的內容不一致；當事人存在未按照產(chǎn)品標準/技術(shù)要求中GB/T14233.2-2005的無(wú)菌試驗方法或者2015年版藥典的規定無(wú)菌檢查方法進(jìn)行無(wú)菌檢驗出廠(chǎng)的醫療器械未經(jīng)檢驗的行為。

上述事實(shí)，主要有以下證據證明：

1.當事人的營(yíng)業(yè)執照復印件1份、醫療器械生產(chǎn)許可證復印件1份、輻照生物敷料醫療器械注冊證（有效期限：2014年12月4日至2019年12月3日）復印件1份、輻照生物敷料醫療器械注冊證（有效期限：2019年5月16日至2024年5月15日）復印件1份、輻照生物敷料技術(shù)要求/標準復印件各1份、法定代表人身份證復印件1份、委托書(shū)原件1份，被委托人身份證復印件1份、檢驗員身份證復印件1份、人員任命書(shū)2份，證明當事人主體資格及被委托人、接受調查人員的合法資質(zhì)。

2.現場(chǎng)檢查記錄1份、詢(xún)問(wèn)筆錄3份（詢(xún)問(wèn)3次），證明當事人生產(chǎn)輻照生物敷料的說(shuō)明書(shū)使用情況，當事人生產(chǎn)輻照生物敷料的數量以及銷(xiāo)售金額，當事人輻照生物敷料的無(wú)菌檢驗情況；

3.飛行檢查《現場(chǎng)檢查缺陷表》復印件1份，證明該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺的事實(shí)；

4.輻照生物敷料說(shuō)明書(shū)復印件1份，證明當事人說(shuō)明書(shū)使用情況；

5.輻照生物敷料的生產(chǎn)記錄復印件13份、成品檢驗記錄復印件6份、進(jìn)貨檢驗記錄5份、銷(xiāo)售記錄復印件2份（3筆交易）、銷(xiāo)售發(fā)票復印件3份、銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)復印件3份、豬皮供應商資質(zhì)復印件2份、輻照滅菌單位資質(zhì)1份、滅菌證明復印件7份，證明 當事人生產(chǎn)、銷(xiāo)售輻照生物敷料以及原材料購進(jìn)、檢驗的情況；

6.國家藥品監督管理局濟南醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心的檢驗報告復印件1份、《注冊檢驗/抽驗合同》復印件5份，證明當事人2018年11月2日生產(chǎn)的輻照生物敷料（批號“A”）無(wú)菌檢驗項目符合規定以及留樣送檢情況；

7.質(zhì)量控制程序1份、文件銷(xiāo)毀記錄1份，證明企業(yè)2016年生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)毀情況；

8.“輻照生物敷料”輻照滅菌劑量確認報告復印件1份，證明2018年9月1日生產(chǎn)了38鼓、2018年9月5日生產(chǎn)了37.5鼓、2018年9月10日75.3鼓三批次輻照生物敷料全部用于滅菌驗證；

9.現場(chǎng)照片七張，證明企業(yè)輻照生物敷料的庫存情況。

10.醫療器械召回通知1份、醫療器械召回事件報告表1份、召回計劃實(shí)施情況報告表1份、回執復印件3份，證明企業(yè)實(shí)施召回情況。

本案已于2020年2月24日向當事人告知擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據及處罰內容，當事人逾期未行使陳述、申辯權。

當事人生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)不符合規定的醫療器械輻照生物敷料的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十七條：“醫療器械應當有說(shuō)明書(shū)、標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內容一致?！?、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條第十三項：“醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（六）產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；”的規定；鑒于當事人生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)標簽不符合規定的醫療器械輻照生物敷料的行為，無(wú)從重從輕、減輕情節，給予一般行政處罰；

當事人未按照產(chǎn)品標準/技術(shù)要求中規定的GB/T14233.2-2005中的無(wú)菌試驗方法或者2015年版藥典的規定無(wú)菌檢查方法進(jìn)行無(wú)菌檢驗的行為，出廠(chǎng)的醫療器械輻照生物敷料未經(jīng)檢驗的行為，涉嫌違反了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第四十條：“醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠(chǎng)的醫療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件?！钡囊幎?。鑒于當事人生產(chǎn)的醫療器械輻照生物敷料未經(jīng)出廠(chǎng)檢驗的行為，自2017年持續至今,持續時(shí)間較長(cháng)，且經(jīng)過(guò)飛行檢查發(fā)現質(zhì)量管理體系不能有效運行，與《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求嚴重不符，不能?chē)揽禺a(chǎn)品質(zhì)量，情節嚴重，予以從重處罰。

當事人生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)不符合規定的醫療器械輻照生物敷料的行為，應當依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第二項：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；”的規定，責令天津市托福醫用原子能科技有限公司立即改正生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)不符合規定的輻照生物敷料的行為，并給予20000元罰款；

當事人生產(chǎn)的醫療器械輻照生物敷料未經(jīng)出廠(chǎng)檢驗的行為，應當依據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第六十九條：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：（一）出廠(chǎng)醫療器械未按照規定進(jìn)行檢驗的；”的規定，責令立即改正出廠(chǎng)醫療器械未按照規定進(jìn)行檢驗的行為，給予警告，并給予30000元罰款。

綜上，責令天津市托福醫用原子能科技有限公司立即改正生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)不符合規定的輻照生物敷料的行為、出廠(chǎng)醫療器械未按照規定進(jìn)行檢驗的行為，處以警告，并處50000元罰款。

當事人應當自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內，將罰沒(méi)款繳至銀行（詳見(jiàn)《非稅收入一般繳款書(shū)（繳款通知書(shū)）》）。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內向天津市人民政府或者國家藥品監督管理局申請行政復議；也可以在六個(gè)月內依法向天津市和平區人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

天津市藥品監督管理局

2020年 2月28日